依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意……?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準......

法定審批時限的依據(jù)，1.《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 ……國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意……

2.《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第二十三條 ……對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

受理條件：申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。 申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等。境外申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。

收費依據(jù)：1.《財政部、國家發(fā)展改革委關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）一、藥品注冊費。

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十七條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

3.《國家藥監(jiān)局關于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告》（2020年第75號）附件1藥品注冊收費標準、附件2藥品注冊收費實施細則

新藥注冊費（臨床試驗）收費項目標準：（1）境內生產藥品19.20萬元；境外生產藥品37.60萬元；（2）藥品注冊收費按一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費；（3）港、澳、臺藥品注冊收費標準按境外生產的藥品注冊收費標準執(zhí)行。

收費依據(jù)：1.《財政部、國家發(fā)展改革委關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）一、藥品注冊費。

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十七條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

3.《國家藥監(jiān)局關于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告》（2020年第75號）附件1藥品注冊收費標準、附件2藥品注冊收費實施細則。

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