根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》（2013年第28號(hào)）第一項(xiàng)要求，凡獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件并在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)登陸信息平臺(tái)（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。

申請(qǐng)人需符合以下任意一種條件:

1.獲得藥物臨床試驗(yàn)批件;

2.獲得臨床試驗(yàn)通知書;

3.已在化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)備案, 并獲得備案號(hào);

4.根據(jù)監(jiān)管部門通知和要求需開展的臨床試驗(yàn)，如IV期臨床試驗(yàn)、有條件批準(zhǔn)上市藥品需進(jìn)行的臨床試驗(yàn)等。

申請(qǐng)流程文字說明

申請(qǐng)人可登錄網(wǎng)站http://www.chinadrugtrials.org.cn，參考最新版《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫指南》（下稱“填寫指南”）和《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)使用說明》（下稱“使用說明”）的詳細(xì)要求進(jìn)行操作。

第一步，注冊(cè)帳號(hào)：登錄上述網(wǎng)站，按操作說明注冊(cè)帳號(hào)并登錄。如已在化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)備案并獲得備案號(hào)的，需使用“申請(qǐng)人之窗”帳號(hào)登錄。

第二步，預(yù)登記：申請(qǐng)人上傳《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《臨床試驗(yàn)通知書》（已在化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)備案并獲得備案號(hào)的，系統(tǒng)將自動(dòng)關(guān)聯(lián)，該步驟可省略）；

第三步，增加臨床試驗(yàn)，并填寫試驗(yàn)相關(guān)信息并遞交審核；

第四步，藥品審評(píng)中心進(jìn)行信息審核，如不符合填寫指南要求將退回申請(qǐng)人修改； 第五步，信息公示。 如后續(xù)有信息更新，申請(qǐng)人更新信息并遞交審核后，將再按照上述第四、五步驟進(jìn)行。

申請(qǐng)材料名稱

1.藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書或化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案號(hào)：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份。

2.題目和背景信息：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份。

3.申辦者信息：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份。

4.臨床試驗(yàn)信息：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份。

5.試驗(yàn)傷害保險(xiǎn)（如適用）：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份/次。

6.第一例受試者入組日期（含國內(nèi)和國際）：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份。

7.試驗(yàn)終止日期（含國內(nèi)和國際）：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份。

8.研究者信息：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份。

9.倫理委員會(huì)信息：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份/次。

10.歷次倫理批件（首次倫理審批需包含批件、批準(zhǔn)文件清單、倫理委員會(huì)成員簽字表）：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份/次。

11.與倫理批件對(duì)應(yīng)的全部知情同意書：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份/次。

12.試驗(yàn)狀態(tài)：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份。

13.試驗(yàn)信息的登記人及聯(lián)系方式（姓名、電話、Email、郵政地址、郵編、單位名稱、相關(guān)說明）：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份。

14.其他說明文件（如適用）：復(fù)印件/申請(qǐng)人自備，電子版1份/次。