一、醫(yī)療政策動(dòng)態(tài)
國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)化醫(yī)保基金監(jiān)管 明確騙保行刑銜接標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合最高法、最高檢發(fā)布《醫(yī)?；痱_保案件行刑銜接工作指引》，明確個(gè)人騙保 5 萬(wàn)元以上、單位騙保 20 萬(wàn)元以上將直接移送司法。針對(duì) “冒名就醫(yī)”“藥品倒賣” 等高頻騙保行為，列出 12 項(xiàng)可直接立案的情形，要求醫(yī)保部門與公安、司法機(jī)關(guān)建立線索共享機(jī)制，涉案藥品溯源數(shù)據(jù)需 48 小時(shí)內(nèi)同步。
2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》實(shí)施
2025年10月1日起，第十二版《中華人民共和國(guó)藥典》正式施行，收載品種6385種，新增159種，修訂1101種。新版藥典強(qiáng)化中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制，對(duì)重金屬殘留、農(nóng)藥殘留等指標(biāo)提出更嚴(yán)格要求。國(guó)家藥監(jiān)局要求所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)同步執(zhí)行新規(guī)，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化。
國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè) 新增 AI 輔助診斷審查要點(diǎn)
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年版）》，首次將 AI 輔助診斷算法納入技術(shù)審評(píng)核心指標(biāo)。要求含 AI 功能的試劑需提交 1000 例以上臨床數(shù)據(jù)，算法迭代需備案更新，同時(shí)明確新冠抗原等 15 類試劑可實(shí)行 “先審批后補(bǔ)數(shù)據(jù)” 的應(yīng)急通道，審批周期壓縮至 30 個(gè)工作日。
衛(wèi)健委擴(kuò)大 “互聯(lián)網(wǎng) + 護(hù)理” 試點(diǎn) 覆蓋 120 個(gè)城市
國(guó)家衛(wèi)健委宣布將 “互聯(lián)網(wǎng) + 護(hù)理服務(wù)” 試點(diǎn)范圍從 50 個(gè)城市擴(kuò)至 120 個(gè)，新增上門護(hù)理項(xiàng)目包括安寧療護(hù)、康復(fù)指導(dǎo)等 10 類。文件要求試點(diǎn)機(jī)構(gòu)需配備智能定位設(shè)備，護(hù)理人員需持 5 年以上執(zhí)業(yè)證書，服務(wù)價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，醫(yī)?？蓤?bào)銷 30% 基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)。
二、醫(yī)療反腐熱點(diǎn)
青海海東市樂(lè)都區(qū)中醫(yī)院院長(zhǎng)被查
2025年10月9日，青海省海東市樂(lè)都區(qū)紀(jì)委監(jiān)委發(fā)布消息，樂(lè)都區(qū)中醫(yī)院院長(zhǎng)莫艷麗涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，正接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。莫艷麗2024年4月升任院長(zhǎng)，其違紀(jì)違法行為可能涉及藥品采購(gòu)、設(shè)備引進(jìn)等領(lǐng)域，反映出基層醫(yī)療反腐持續(xù)深化。
湖南新化縣人民醫(yī)院因病歷問(wèn)題被罰
湖南新化縣人民醫(yī)院因“未按規(guī)定填寫、保管病歷”被衛(wèi)健部門警告并罰款2萬(wàn)元，涉事醫(yī)生楊某被警告、罰款1萬(wàn)元?；颊哙u修勇因糾紛被推搡致顱腦損傷后，醫(yī)院病歷刪除“嘔吐”癥狀描述，并將“外傷證”改判為“癔癥”，引發(fā)家屬舉報(bào)。衛(wèi)健局調(diào)查確認(rèn)醫(yī)院存在病歷填寫不規(guī)范問(wèn)題。
浙江通報(bào) 3 起醫(yī)療腐敗案 涉及設(shè)備采購(gòu)回扣千萬(wàn)
浙江省紀(jì)委監(jiān)委披露，某三甲醫(yī)院設(shè)備科主任張某在近 3 年采購(gòu) CT、MRI 等設(shè)備中，收受供應(yīng)商回扣 1280 萬(wàn)元，通過(guò)親屬賬戶洗錢。同期查處的還有某縣醫(yī)院院長(zhǎng)李某，其在藥品采購(gòu)中設(shè)立 “返點(diǎn)池”，涉案金額 860 萬(wàn)元。目前兩人已被逮捕，15 家涉案企業(yè)被列入醫(yī)藥采購(gòu)黑名單。
上海開(kāi)展醫(yī)藥代表 “掛證” 專項(xiàng)整治 查出 237 人違規(guī)
上海市藥監(jiān)局開(kāi)展醫(yī)藥代表備案核查，發(fā)現(xiàn) 237 人存在 “掛證”“兼職” 等違規(guī)行為，涉及 124 家藥企。其中 15 人偽造醫(yī)院拜訪記錄，8 人向醫(yī)生贈(zèng)送購(gòu)物卡。監(jiān)管部門已注銷違規(guī)人員備案資格，涉事藥企被暫停上海地區(qū)投標(biāo)資格 6 個(gè)月。
四川醫(yī)保局曝光 5 起騙保典型案例 藥企職工冒用亡者信息開(kāi)藥
四川省醫(yī)保局通報(bào)，某藥企職工錢某某得知患者胡某某去世后，隱瞞信息騙取醫(yī)院開(kāi)具 9 盒鹽酸安羅替尼膠囊倒賣，造成醫(yī)保損失 1.38 萬(wàn)元。另有 4 起案例涉及 “跨院開(kāi)藥倒賣”“冒名就醫(yī)”，涉案人員均被追究刑責(zé)，其中 3 人獲刑 3 年以下有期徒刑。
三、醫(yī)院倒閉或拍賣
贛州 6 家醫(yī)院合并破產(chǎn) 兩家核心機(jī)構(gòu)起拍價(jià)超 7000 萬(wàn)
贛州市大余縣法院公告，益民中醫(yī)院、惠仁醫(yī)院等 6 家機(jī)構(gòu)實(shí)質(zhì)合并破產(chǎn)，阿里資產(chǎn)平臺(tái)將于 10 月中旬開(kāi)拍。益民中醫(yī)院起拍價(jià) 5025.6 萬(wàn)元，含 1.17 萬(wàn)㎡土地及建筑物，部分資產(chǎn)存在抵押；惠仁醫(yī)院起拍價(jià) 2448.4 萬(wàn)元，含 3 輛救護(hù)車，目前仍在經(jīng)營(yíng)，資質(zhì)需買受人自行辦理。
河南某民營(yíng)骨科醫(yī)院破產(chǎn)清算 設(shè)備拍賣溢價(jià)率達(dá) 42%
河南省平頂山市某民營(yíng)骨科醫(yī)院因資金鏈斷裂破產(chǎn)，其 32 臺(tái)醫(yī)療設(shè)備在京東拍賣平臺(tái)成交，包括 C 臂 X 光機(jī)、手術(shù)顯微鏡等，起拍價(jià) 890 萬(wàn)元，最終成交價(jià) 1264 萬(wàn)元，溢價(jià)率 42%。據(jù)悉該院負(fù)債超 2 億元，主要因過(guò)度擴(kuò)張及醫(yī)保違規(guī)被罰導(dǎo)致資金鏈斷裂。
廣東東莞兩家社區(qū)醫(yī)院停業(yè)拍賣 含醫(yī)保定點(diǎn)資質(zhì)
東莞長(zhǎng)安鎮(zhèn)兩家社區(qū)醫(yī)院進(jìn)入拍賣程序，起拍價(jià)分別為 1800 萬(wàn)元和 2300 萬(wàn)元，均含醫(yī)保定點(diǎn)資質(zhì)及現(xiàn)有客源。拍賣信息顯示，兩家醫(yī)院均因投資人轉(zhuǎn)型停業(yè)，建筑面積分別為 2800㎡和 3500㎡，設(shè)備評(píng)估值占總起拍價(jià)的 45%，目前已有 12 家機(jī)構(gòu)報(bào)名競(jìng)拍。
四、醫(yī)療事故糾紛與違規(guī)
四川大三甲醫(yī)院搞錯(cuò) CT 報(bào)告 患者被誤診 “絕癥” 服藥 3 月
四川省人民醫(yī)院通報(bào)，58 歲患者翟女士因他人插隊(duì)檢查，CT 報(bào)告被錯(cuò)錄為 “特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化”（中位生存期 2-4 年），服用靶向藥 3 個(gè)月后復(fù)查才發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。醫(yī)院致歉并與患者達(dá)成諒解，涉事科室被通報(bào)批評(píng)，操作醫(yī)師暫停執(zhí)業(yè) 6 個(gè)月。
醫(yī)療糾紛中病歷修改的合法邊界
根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》，病歷書寫出現(xiàn)錯(cuò)字時(shí)，需用雙橫線劃在錯(cuò)字上并保留原記錄，不得私自刪除或篡改核心信息。新化縣人民醫(yī)院刪除“嘔吐”癥狀、改“外傷證”為“癔癥”的行為，屬于違規(guī)修改核心信息，違反醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例。
江蘇某醫(yī)院違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞治療 被罰沒(méi) 1200 萬(wàn)元
江蘇省藥監(jiān)局查處某民營(yíng)醫(yī)院違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究，其未獲備案即對(duì) 23 名患者實(shí)施干細(xì)胞注射治療，收費(fèi)每人 5-12 萬(wàn)元不等。監(jiān)管部門認(rèn)定其構(gòu)成 “使用未注冊(cè)醫(yī)療器械”，沒(méi)收違法所得 890 萬(wàn)元，并處 3 倍罰款，院長(zhǎng)被吊銷執(zhí)業(yè)證書。
北京某醫(yī)院護(hù)士泄露患者隱私 朋友圈曬病歷被拘 7 日
北京市海淀區(qū)警方通報(bào)，某三甲醫(yī)院護(hù)士王某某為炫耀工作，在朋友圈發(fā)布含患者姓名、診斷結(jié)果的病歷照片，引發(fā)患者隱私泄露投訴。警方依據(jù)《個(gè)人信息保護(hù)法》對(duì)其處以行政拘留 7 日，醫(yī)院將其開(kāi)除并向患者賠償 10 萬(wàn)元。
山東某衛(wèi)生院使用過(guò)期疫苗 3 名兒童接種失效疫苗
山東省菏澤市某衛(wèi)生院被查出使用過(guò)期脊灰疫苗，3 名兒童已接種失效疫苗。當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門立即啟動(dòng)補(bǔ)種程序，對(duì)涉事院長(zhǎng)予以撤職，接種護(hù)士吊銷執(zhí)業(yè)證書，衛(wèi)生院被罰款 50 萬(wàn)元，并向家長(zhǎng)書面致歉。
五、醫(yī)院與醫(yī)藥創(chuàng)新動(dòng)態(tài)
正大天晴 1 類新藥擬納入突破性療法 治罕見(jiàn)神經(jīng)纖維瘤
國(guó)家藥監(jiān)局 CDE 公示，正大天晴與首藥控股聯(lián)合研發(fā)的 TQ-B3234 膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療 I 型神經(jīng)纖維瘤病相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤。I 期臨床顯示，96.7% 患者腫瘤縮小，36.7% 獲部分緩解，最大縮小幅度 37.7%，有望填補(bǔ)該領(lǐng)域治療空白。
諾誠(chéng)健華創(chuàng)新藥出海創(chuàng)紀(jì)錄 20 億美元授權(quán)多發(fā)性硬化權(quán)益
北京諾誠(chéng)健華與美國(guó) Zenas 達(dá)成協(xié)議，將奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球開(kāi)發(fā)權(quán)益授權(quán)給對(duì)方，交易總價(jià)值超 20 億美元，刷新中國(guó)自免領(lǐng)域小分子授權(quán)紀(jì)錄。該藥已啟動(dòng) Ⅲ 期臨床，獲 FDA 和 EMA 批準(zhǔn)，有望 2027 年上市。
上海瑞金醫(yī)院研發(fā) AI 診斷系統(tǒng) 肺癌早期檢出率提升 40%
上海瑞金醫(yī)院宣布研發(fā)成功肺結(jié)節(jié) AI 診斷系統(tǒng)，整合 CT 影像與基因檢測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì) 3-8mm 微小結(jié)節(jié)的識(shí)別準(zhǔn)確率達(dá) 98.2%，早期肺癌檢出率較傳統(tǒng)方法提升 40%。該系統(tǒng)已在長(zhǎng)三角 20 家醫(yī)院試點(diǎn)，預(yù)計(jì)明年納入醫(yī)保支付。
華大基因推出無(wú)創(chuàng)腸癌早篩試劑盒 獲 CE 認(rèn)證
華大基因宣布其無(wú)創(chuàng)腸癌早篩試劑盒獲歐盟 CE 認(rèn)證，可通過(guò)糞便 DNA 檢測(cè)發(fā)現(xiàn)早期腸癌及癌前病變，靈敏度達(dá) 95.6%，特異性 97.8%。該產(chǎn)品已在德國(guó)、法國(guó)上市，價(jià)格約 800 歐元 / 次，計(jì)劃明年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
六、醫(yī)療美容
國(guó)家藥監(jiān)局曝光 5 批次假冒醫(yī)美針劑 含肉毒素、玻尿酸
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布警示，查獲 5 批次假冒醫(yī)美產(chǎn)品，包括 “衡力” 肉毒素、“潤(rùn)百顏” 玻尿酸等，均為地下窩點(diǎn)生產(chǎn)，無(wú)任何批準(zhǔn)文號(hào)。涉案產(chǎn)品已銷往 12 省，監(jiān)管部門已抓獲 28 名嫌疑人，提醒消費(fèi)者通過(guò)正規(guī)機(jī)構(gòu)注射。
深圳開(kāi)展醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)整治 關(guān)停 23 家無(wú)證機(jī)構(gòu)
深圳市衛(wèi)健委聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展醫(yī)美專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn) 23 家機(jī)構(gòu)無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開(kāi)展微整形，15 家使用過(guò)期麻藥，8 家虛假宣傳 “進(jìn)口儀器”。執(zhí)法部門關(guān)停無(wú)證機(jī)構(gòu)，沒(méi)收違法器械，罰款總額達(dá) 360 萬(wàn)元。
杭州某醫(yī)美機(jī)構(gòu)虛假宣傳 “干細(xì)胞抗衰” 被罰 200 萬(wàn)元
杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局查處某醫(yī)美機(jī)構(gòu)，其宣稱 “干細(xì)胞面部填充可年輕 10 歲”，實(shí)際使用的是普通玻尿酸。該機(jī)構(gòu)通過(guò)短視頻平臺(tái)引流，一年獲利超 500 萬(wàn)元。監(jiān)管部門認(rèn)定其虛假宣傳，罰款 200 萬(wàn)元，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
