隨著2026年7月1日這一關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的臨近，中成藥行業(yè)迎來了一場“再注冊大考”。
根據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，說明書中的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)中任何一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將不予通過。這項(xiàng)被稱為行業(yè)“生死條款”的規(guī)定，可能讓國內(nèi)約5.7萬個(gè)中成藥批準(zhǔn)文號中超70% 面臨淘汰。
一、政策風(fēng)暴
中國中成藥市場長期存在藥品信息模糊的問題。《中國食品藥品監(jiān)管雜志》研究發(fā)現(xiàn)，2018年版《國家基本藥物目錄》中，中成藥說明書中不良反應(yīng)標(biāo)注率僅為20.64%，禁忌標(biāo)注率30.1%，藥物相互作用標(biāo)注率低至1.07%。
“尚不明確”這一表述，一度成為許多中藥企業(yè)的“模糊免責(zé)”方式。然而，隨著新規(guī)實(shí)施，這種模糊表述的時(shí)代將被徹底終結(jié)。
二、數(shù)據(jù)缺失
監(jiān)管漏洞導(dǎo)致的直接后果，是大量中成藥安全信息嚴(yán)重不足。據(jù)披露，全國現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號中，超過70%存在安全信息標(biāo)注問題。
對患者而言，這意味著用藥風(fēng)險(xiǎn)難以評估。對醫(yī)生而言，開具這些藥物時(shí)需要承擔(dān)更多不確定性。對整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)來說，這一問題已成為影響其科學(xué)化、現(xiàn)代化發(fā)展的主要障礙。
三、企業(yè)困境
面對這場政策風(fēng)暴，中成藥企業(yè)分化明顯。整改一款年銷售額2000萬元的傳統(tǒng)中成藥，企業(yè)需要至少3年時(shí)間及2000萬元的投入，涉及毒理試驗(yàn)、真實(shí)世界研究、藥物警戒數(shù)據(jù)庫搭建等多個(gè)環(huán)節(jié)。
高昂的整改成本使中小型企業(yè)面臨生存困境。數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度中藥行業(yè)前50家企業(yè)中，頭部企業(yè)白云山營收達(dá)616.06億元，而尾部企業(yè)營收僅6億元左右。資金實(shí)力懸殊直接決定了企業(yè)整改能力的天壤之別。
四、頭部應(yīng)對
面對行業(yè)洗牌，頭部企業(yè)已啟動(dòng)產(chǎn)品線精簡計(jì)劃。云南白藥、同仁堂、華潤三九等行業(yè)龍頭，已開始主動(dòng)注銷無臨床價(jià)值、無數(shù)據(jù)支撐的“僵尸批文”。
這些企業(yè)將資源集中于10-20個(gè)核心大品種的真實(shí)世界研究，同時(shí)擴(kuò)編注冊團(tuán)隊(duì)，專項(xiàng)推進(jìn)說明書修訂和再注冊申請工作。
頭部企業(yè)憑借全產(chǎn)業(yè)鏈布局和成本控制能力，不僅能完成合規(guī)整改，還能借助行業(yè)出清的機(jī)會搶占市場份額。行業(yè)分析師預(yù)測，未來頭部企業(yè)將能守住70%以上的核心品種。
五、行業(yè)洗牌
不僅僅是再注冊門檻，中成藥市場還面臨價(jià)格治理的雙重壓力。全國已有近20個(gè)地區(qū)發(fā)布中成藥價(jià)格規(guī)范通知。
在上海、天津、甘肅等省市，監(jiān)管機(jī)構(gòu)推行“紅黃綠燈”分級管理，同種藥品超出最低日治療費(fèi)用10倍價(jià)格的品種將被直接暫停掛網(wǎng)。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)已連發(fā)多批暫停采購資格公告，涉及柴胡注射液、牛黃上清丸等常用品種。
六、政策聯(lián)動(dòng)
在再注冊規(guī)定之外，國家藥監(jiān)局還同步推出了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，將于2026年3月1日起正式施行。
該規(guī)定聚焦于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實(shí)施審批管理的中藥材、實(shí)施備案管理的中藥提取物等中藥的生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)從中藥材基原管控到藥品出廠放行的全鏈條質(zhì)量控制。
七、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型
監(jiān)管驅(qū)動(dòng)下的行業(yè)洗牌，正在重塑整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)?！?/span>2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示，我國目前有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個(gè)，但大量品種存在低水平重復(fù)、臨床價(jià)值不明確等問題。
國務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的文件明確提出了“指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批”的原則。這標(biāo)志著中成藥“只進(jìn)不出”的批文紅利時(shí)代徹底終結(jié)。
八、生存之道
面對這場變革，中藥企業(yè)的應(yīng)對路徑逐漸清晰：一是對核心品種開展真實(shí)世界研究，保住批文資格；二是將有潛力的品種按改良型新藥申報(bào)，實(shí)現(xiàn)“老藥新生”；三是主動(dòng)注銷低價(jià)值批文，聚焦核心產(chǎn)品線。
一位行業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“中醫(yī)藥的振興不是靠批文數(shù)量，而是靠真正的臨床價(jià)值和科學(xué)證據(jù)?！蔽磥?-5年，30%-40% 的中成藥批文退出市場，已成為行業(yè)共識。
