來源：網(wǎng)絡(luò)   侵刪

9月26日，國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，自10月1日起施行。（下稱《管理辦法》）

其中，在基本分類及原則性要求中第十三條中提及，以上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究，一般在遵循產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書的前提下開展。

當(dāng)同時滿足下列條件時，對上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品可以超出產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書開展干預(yù)性研究。

1、由臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院或與之具有相同醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療保障能力的醫(yī)院牽頭開展。

2、針對嚴(yán)重危害人的生命健康或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量且目前無確切有效干預(yù)措施的疾病，或者雖有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取或者研究性干預(yù)措施具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)效益。

3、有體外實驗手段、動物模型的，相關(guān)實驗研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)支持開展臨床研究；或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開展干預(yù)性研究。

4、使用方法不超過現(xiàn)有說明書的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度（或生物效應(yīng)）可以達到有效濃度（或有效水平）；或者使用方法雖超過現(xiàn)有說明書用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐受性良好，或者具有明確的風(fēng)險獲益評估證據(jù)且具有良好風(fēng)險控制措施。

另外，《管理辦法》還提出，對已經(jīng)得到充分驗證的干預(yù)措施，不得開展無意義的重復(fù)性臨床研究。

免責(zé)聲明

風(fēng)險提示：任何在本文出現(xiàn)的信息（包括但不限于預(yù)測、圖表、任何形式的表述等）均只作為參考，不構(gòu)成對閱讀者任何形式的投資建議，投資人須對任何自主決定的投資行為負(fù)責(zé)。

如有內(nèi)容圖片侵權(quán)，立即刪除。

關(guān)注我們，每天醫(yī)療行業(yè)資訊不錯過