來源：醫(yī)美現象   侵刪

近期，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對湖南省內7家企業(yè)的超聲治療儀注冊證進行了重要調整，統(tǒng)一取消了這些設備原本適用于“醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療”的標注，明確限定了其僅適用于“人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經性皮炎的輔助治療，以及促進產后子宮復舊”。通過此次修正后此產品基本定性為疾病治療。

2024年10月12日山東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布省市場監(jiān)管局發(fā)布三個涉及民生重點領域廣告合規(guī)指引，其中包含醫(yī)療美容行業(yè)，醫(yī)美正逐步成為民生領域重點關注的行業(yè)，第六點重點強調醫(yī)美行業(yè)不得宣傳疾病治療的功能。其他省份有可能效仿或跟進。

根據國家藥品監(jiān)督管理局官網查詢，目前國內過審超過65款超聲治療儀，其中57款堅守原有醫(yī)療疾病治療屬性的原則，1款具備符合醫(yī)美行業(yè)的臨床適應癥，7款產品”私自“跨界醫(yī)美行業(yè)“想吃唐僧肉“，現已被收回天庭，等待發(fā)落。本次調整的這七家企業(yè)所銷售的產品覆蓋率較高，希望醫(yī)美機構的經營者自審自查，避免被上級監(jiān)管部門抽查或被消費者投訴檢查，造成不必要的損失。

根據國家藥品監(jiān)督管理局官網查詢，此超聲治療儀已經取消了用于醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療。

同時，根據變更情況查詢到，此設備是在2021年8月13日增加變更的內容，已經在市場上使用了超過三年時間，如果后續(xù)被定型“違規(guī)審批”所波及到的方面比較廣泛。

再次給大家提個醒，國家藥品監(jiān)督管理局官網查詢僅僅是審批的產品功能名稱與實際銷售的商品名稱不一致，商品名稱就是市面上所出現的“超聲系列”，因為商品名是廠家注冊的，功能產品及商品均有商家持有所以可以合并統(tǒng)一。

醫(yī)美機構的經營者只需要審核注冊證編號就可以（如下第一行標紅）。此產品上市時間1年半左右。

本次國家藥品監(jiān)督管理局明確修正后廠家繼續(xù)把非醫(yī)美的設備銷售到醫(yī)美相關的領域一定會面臨著超范圍銷售或商業(yè)欺詐？

如果廠家明確告知后，醫(yī)美機構執(zhí)意購買，所產生的后果醫(yī)美機構承擔主要部分責任。 

目前，許多地區(qū)的公立醫(yī)院在超聲治療儀的引進上因此受到了嚴格的政策法規(guī)限制，已無法再將此類超聲治療儀納入皮膚科和整形科等科室的設備配置中。

在合規(guī)的醫(yī)美大趨勢下，醫(yī)美機構已經面臨不小的生存壓力，希望在現有的基礎之上，大家做好相應的規(guī)范措施，避免因信息差所產生的不必要損失。

國家藥品監(jiān)督管理局的本次修正直接限制了超聲治療儀的屬性為疾病治療，醫(yī)美行業(yè)使用明確屬于超范圍。彰顯出國家對于醫(yī)療器械管理的嚴格態(tài)度以及推進醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化進程的決心。

從醫(yī)美行業(yè)的角度分析：NMPA此次對超聲治療儀適用范圍的調整是對當前區(qū)域醫(yī)美審批亂象的一次有力的整頓。不僅是對超適用范圍行為的明確警告，也是對醫(yī)美機構合規(guī)性以及醫(yī)療器械生產者的嚴格約束。

醫(yī)療機構和從業(yè)者必須嚴格按照注冊證所列明的適應癥提供服務，杜絕超范圍的使用，從而避免不必要的醫(yī)美事故的發(fā)生。面對錯綜復雜的環(huán)境，醫(yī)美機構和求美者在產品選擇上格外謹慎，一定需要查看核實使用產品的注冊證編號，確保所使用的醫(yī)療器安全性，來保障自己的合法權益。

從國家監(jiān)管的角度分析：此次對超聲治療儀適用范圍的重新界定，旨在強化醫(yī)療器械的分類管理與用途說明，杜絕超范圍使用、虛假宣傳及違規(guī)操作等行為，此行為嚴重侵害了消費者的健康權益。國家會持續(xù)監(jiān)管規(guī)范醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范行為，構建健康、有序、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)美市場秩序。醫(yī)美機構必須在專業(yè)性及服務性上面有所突破，形成自己的優(yōu)勢壁壘，才能在未來的醫(yī)美發(fā)展的中迎來新的轉機。

從消費者的角度分析：

國家藥品監(jiān)督管理局的本次修正傳遞一個強有力的信號，即使“被”審批了一旦發(fā)現問題都隨時被召回或重新修改，法治社會不再允許行業(yè)蛀蟲的腐蝕。這充分體現出企業(yè)競爭的公平性與開放性。自上而下給消費者提供一個安全可信的良好環(huán)境。

國家誠信體系的健全以及權威數據的公開公示，讓消費者輕易獲取或查詢相關信息，來辨別求證所購買服務的真?zhèn)?，同時，不定期公示或修訂違規(guī)企業(yè)的相關信息的報道，時刻警惕消費者需要自我保護。

最后，再次提醒廣大求美者，在選擇機構、醫(yī)生、產品時，在熟悉了解機構內所給你展示的資質榮譽時，請及時驗證相關信息的真實性。如果你感覺被欺騙或被過度營銷可以向當地市場監(jiān)督管理局或衛(wèi)生健康委員會投訴，來維護自己的合法權益。

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