目前，醫(yī)美市場中存在部分醫(yī)美機構因使用未經注冊的醫(yī)療器械而被處罰的情況。例如，瑞安瑞麗醫(yī)療美容門診部有限公司因使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械收到瑞安市市場監(jiān)督管理局的罰單，其中購入價格為 67.5 萬元的射頻治療儀一臺被罰。此外，尚品國際美容科技（廣州）有限公司因未對其生產的射頻類美容儀產品進行醫(yī)療器械產品注冊而遭到處罰。處罰公示信息顯示，尚品國際從 2024 年 2 月開始生產美容儀 “膠原 PRO”，該產品主要由射頻和微電流電極片、LED 光、溫度傳感器以及操控面板等組成。廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局認為 “膠原 PRO” 應按第三類醫(yī)療器械管理，但該款美容儀未標示相關信息，尚品美容科技無法提供相應醫(yī)療器械產品注冊證，并表示該產品未進行醫(yī)療器械產品注冊，故認定這是未依法注冊的第三類醫(yī)療器械。最終，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局決定沒收尚品美容科技的違法所得 2400 元，沒收其違法生產的 “膠原 PRO” 80 臺及生產工具螺絲批 5 把，罰款 19.2 萬元，另責令尚品美容科技改正未經許可從事第三類醫(yī)療器械生產活動及生產未依法注冊的第三類醫(yī)療器械的行為。國家對于醫(yī)療器械的管理日益嚴格，自 2024 年 4 月 1 日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，不得生產、進口和銷售。這一規(guī)定旨在規(guī)范醫(yī)美市場，保障消費者的權益和安全。然而，仍有部分醫(yī)美機構和企業(yè) “頂風作案”，無視法規(guī)，給消費者帶來潛在風險。對于醫(yī)美機構使用未經注冊的進口射頻治療儀被罰 170 萬這一事件，再次凸顯了監(jiān)管部門對醫(yī)美行業(yè)亂象整治的決心。

醫(yī)美機構為何使用未經注冊器械

醫(yī)美機構使用未經注冊器械的原因較為復雜。一方面，國內相關產品審批時間長、臨床試驗要求高，而國內市場對醫(yī)美需求又十分旺盛。以射頻治療儀為例，自 2024 年 4 月 1 日起，未取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀不得生產、進口和銷售。然而，一些醫(yī)美機構為了滿足市場需求，可能會冒險使用未經注冊的器械。另一方面，醫(yī)美機構雖然收費高，但其隱形成本也過高。為了低價獲客，降低經營成本，一些醫(yī)美機構會選擇安全性未經臨床評價、缺乏有效安全保障的未依法注冊的醫(yī)療器械。例如，部分醫(yī)美機構購買假冒偽劣設備、走私針劑等。此外，一些醫(yī)美機構負責人法律法規(guī)意識淡薄，存在僥幸心理，認為使用未經注冊的器械不會被發(fā)現，從而鋌而走險。

醫(yī)美機構使用未注冊器械的風險

醫(yī)美機構使用未注冊器械存在諸多風險。首先，使用未注冊器械可能會對消費者的身體健康造成嚴重危害。未注冊器械的質量安全無法得到保證，可能存在設計缺陷、性能不穩(wěn)定等問題，使用過程中可能會引發(fā)各種不良反應，如過敏、灼傷、增生性瘢痕等，嚴重時甚至危及生命安全。例如，一些醫(yī)美機構使用未依法注冊的 “調 QNd:YAG 激光治療機”，可能會對消費者的皮膚造成嚴重損傷。其次，醫(yī)美機構使用未注冊器械會面臨嚴厲的法律處罰。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，醫(yī)美機構使用未依法注冊的醫(yī)療器械，將面臨警告、沒收違法醫(yī)療器械、罰款等行政處罰。情節(jié)嚴重的，還可能會被追究刑事責任。例如，吉林省長春市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局查辦的叁盛藍夢醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊醫(yī)療器械案，當事人被作出警告、沒收違法醫(yī)療器械、罰款 330250 元的行政處罰。最后，醫(yī)美機構使用未注冊器械會嚴重損害自身的聲譽和形象。一旦被曝光使用未注冊器械，醫(yī)美機構的信譽將受到極大的影響，消費者對其信任度也會大幅降低，從而導致客源流失，影響機構的長期發(fā)展。

未注冊醫(yī)療器械為何不得生產銷售

未注冊醫(yī)療器械不得生產銷售主要是出于對公眾健康和安全的考慮。醫(yī)療器械直接或間接用于人體，其質量和安全性至關重要。未注冊的醫(yī)療器械缺乏有效的監(jiān)管和質量保證，其性能、安全性和有效性無法得到確認。例如，屬于激光治療設備、強脈沖光治療設備等醫(yī)療器械類別的醫(yī)用美容設備，一般為二類或三類醫(yī)療器械，應當取得我國《醫(yī)療器械注冊證》。未獲注冊的醫(yī)療器械如用于人體診斷治療，其質量安全無法得到保證，風險極大。此外，未注冊醫(yī)療器械的生產銷售也會擾亂市場秩序。如果允許未注冊醫(yī)療器械進入市場，將會導致市場上產品質量參差不齊，消費者難以辨別真?zhèn)?，同時也會給合法經營的企業(yè)帶來不公平競爭。國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將射頻治療儀及相關產品列為第三類醫(yī)療器械管理，自 2024 年 4 月 1 日起，未取得醫(yī)療器械注冊證的生產、進口和銷售將被禁止，這是為了加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，保障公眾的健康和安全。

醫(yī)美機構使用未經注冊的進口射頻治療儀被罰 170 萬，這一事件充分體現了監(jiān)管部門對醫(yī)美機構使用未注冊器械的嚴厲打擊。這也提醒醫(yī)美機構要嚴格遵守法律法規(guī)，不得使用未經注冊的醫(yī)療器械，確保消費者的健康和安全。同時，消費者在選擇醫(yī)美機構時，也要注意查看機構使用的醫(yī)療器械是否合法注冊，避免因使用未注冊器械而遭受健康損害。