抖音升級醫(yī)療器械管控：叫停 80 余項(xiàng)品類直播 三類器械成監(jiān)管核心

9 月 24 日，抖音電商平臺(tái)正式發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械類目系統(tǒng)升級通知》，宣布自 9 月 25 日起對平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械類目實(shí)施系統(tǒng)性調(diào)整，暫停 80 余個(gè)細(xì)分品類的直播推廣功能，其中曾在直播間風(fēng)靡的 "居家水光" 類產(chǎn)品、侵入性診療器械等被重點(diǎn)納入管控范圍。此次調(diào)整被業(yè)內(nèi)視為平臺(tái)對醫(yī)療器械線上流通監(jiān)管的一次全面升級，標(biāo)志著家用醫(yī)療設(shè)備線上銷售進(jìn)入 "強(qiáng)合規(guī)" 時(shí)代。

本次系統(tǒng)升級的核心管控方向明確指向高風(fēng)險(xiǎn)品類，80 余項(xiàng)叫停品類主要集中在三大領(lǐng)域。首當(dāng)其沖的是侵入性醫(yī)療器械，包括各類注射穿刺器械、皮下埋植劑等，這類產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局分類中多屬于三類醫(yī)療器械，需嚴(yán)格限定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。此前直播間熱銷的 "居家水光" 產(chǎn)品便在此列，盡管部分商家宣稱其為 "家用美容儀"，但平臺(tái)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，認(rèn)定其因可進(jìn)入真皮層操作，符合 "注射穿刺器械" 屬性，故納入禁播范圍。

第二類重點(diǎn)管控品類為宣稱治療功效的康復(fù)器械，涵蓋宣稱可 "根治腰椎病" 的磁療儀、號稱 "溶解血栓" 的理療設(shè)備等。此類產(chǎn)品此前常通過夸大宣傳吸引中老年消費(fèi)者，平臺(tái)此次明確要求，即使是合規(guī)注冊的康復(fù)器械，直播中也不得使用 "治療"" 治愈 ""根治" 等醫(yī)療術(shù)語，僅可介紹基礎(chǔ)功能用途。第三類則是資質(zhì)不全的跨境醫(yī)療器械，包括未取得進(jìn)口注冊證的血糖儀、血氧儀等，這類產(chǎn)品因缺乏國內(nèi)監(jiān)管認(rèn)證，存在安全隱患，被全面叫停直播推廣。

抖音此次升級并非簡單 "一刀切"，而是建立了 "分級管控 + 資質(zhì)核驗(yàn)" 的雙重機(jī)制。對于未被叫停的低風(fēng)險(xiǎn)品類，平臺(tái)進(jìn)一步強(qiáng)化了準(zhǔn)入審核：商家需提交有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二類以上器械必須上傳注冊證編號，且商品標(biāo)題需與注冊證名稱保持一致。同時(shí)，平臺(tái)將保證金繳納標(biāo)準(zhǔn)與品類風(fēng)險(xiǎn)掛鉤，低風(fēng)險(xiǎn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)等品類保證金維持 5 萬元不變，而心臟支架、人工晶體等三類器械的保證金則提高至 20 萬元，且實(shí)行 "一證一店" 管理，禁止多店鋪共用資質(zhì)。

在內(nèi)容監(jiān)管層面，平臺(tái)升級了 AI 審核系統(tǒng)與人工復(fù)核機(jī)制。針對直播間常見的違規(guī)行為，明確列出 "三大禁令"：禁止非醫(yī)護(hù)人員演示醫(yī)療器械使用，禁止展示術(shù)前術(shù)后對比案例，禁止以 "科普" 名義變相開展診療建議。以家用血壓計(jì)為例，主播僅可介紹測量方法與數(shù)據(jù)解讀，不得根據(jù)數(shù)值給出 "需服用降壓藥" 等醫(yī)療建議。據(jù)平臺(tái)內(nèi)部數(shù)據(jù)，系統(tǒng)升級后日均攔截違規(guī)直播內(nèi)容超 3000 條，人工復(fù)核通過率不足 30%。

此次調(diào)整源于監(jiān)管政策收緊與行業(yè)亂象整治的雙重驅(qū)動(dòng)。2025 年以來，國家藥監(jiān)局聯(lián)合網(wǎng)信辦開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)抖音等平臺(tái)存在 "資質(zhì)造假"" 宣傳越界 ""品類錯(cuò)放" 等三大突出問題，部分生活美容商家將三類注射器械偽裝成 "護(hù)膚品" 銷售，已引發(fā)多起皮膚感染投訴。在此背景下，抖音的系統(tǒng)升級既是對《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)，也是對前期 "降低入駐門檻" 政策的補(bǔ)充完善，形成 "寬進(jìn)嚴(yán)管" 的監(jiān)管閉環(huán)。

政策落地已引發(fā)行業(yè)連鎖反應(yīng)。短期來看，中小商家受沖擊最為明顯，北京某健康科技公司負(fù)責(zé)人透露，其經(jīng)營的 12 款理療器械中有 7 款被叫停直播，預(yù)計(jì)月銷售額將下滑 60%。而合規(guī)頭部企業(yè)則迎來機(jī)遇，魚躍醫(yī)療、歐姆龍等品牌迅速通過資質(zhì)復(fù)核，其官方旗艦店的血壓計(jì)、血糖儀等產(chǎn)品在搜索端排名顯著提升，9 月 26 日單日銷量同比增長 45%。

長期來看，此次升級將推動(dòng)醫(yī)療器械線上市場的規(guī)范化轉(zhuǎn)型。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年抖音醫(yī)療器械銷售額突破 230 億元，但違規(guī)投訴占比達(dá) 18.7%。平臺(tái)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，后續(xù)將建立 "白名單動(dòng)態(tài)調(diào)整" 機(jī)制，每季度根據(jù)監(jiān)管要求與投訴數(shù)據(jù)更新管控品類，同時(shí)聯(lián)合藥監(jiān)局上線 "器械溯源" 功能，消費(fèi)者可掃碼查詢產(chǎn)品審批信息與流通軌跡。

業(yè)內(nèi)專家指出，抖音的管控升級為行業(yè)樹立了標(biāo)桿，但需警惕部分商家轉(zhuǎn)向 "私下交易" 等灰色渠道。建議監(jiān)管部門進(jìn)一步建立跨平臺(tái)數(shù)據(jù)共享機(jī)制，將資質(zhì)審核、銷售監(jiān)測、投訴處理納入統(tǒng)一監(jiān)管體系。對于消費(fèi)者而言，購買醫(yī)療器械時(shí)需認(rèn)準(zhǔn) "藍(lán)帽子" 注冊標(biāo)志，通過平臺(tái) "資質(zhì)查詢" 功能核實(shí)商家信息，避免陷入宣傳陷阱。

截至發(fā)稿，抖音已在商家后臺(tái)上線 "醫(yī)療器械合規(guī)指南" 專題，提供資質(zhì)辦理、內(nèi)容規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等一站式服務(wù)。此次系統(tǒng)升級雖短期內(nèi)壓縮了部分品類的生存空間，但長遠(yuǎn)來看，將推動(dòng)行業(yè)從 "流量競爭" 轉(zhuǎn)向 "合規(guī)比拼"，為消費(fèi)者構(gòu)建更安全的健康消費(fèi)環(huán)境。