2026 年 1 月 1 日，國家發(fā)展改革委等八部門聯(lián)合印發(fā)的《招標人主體責任履行指引》正式落地實施，標志著全國公立醫(yī)院醫(yī)療設備招投標進入全流程規(guī)范化監(jiān)管時代。作為醫(yī)療資源配置的關鍵環(huán)節(jié)，公立醫(yī)院招投標領域長期存在的 “明招暗定、參數(shù)定制、異常低價中標” 等亂象，將迎來系統(tǒng)性治理，千億級醫(yī)療設備采購市場迎來重大變革。

近年來，我國醫(yī)療設備采購市場規(guī)模持續(xù)擴大，已突破千億大關，但伴隨市場增長的是頻發(fā)的招標亂象。鎮(zhèn)江市中醫(yī)院數(shù)字減影血管造影機采購歷經(jīng)七次文件修改仍因 “參數(shù)傾向性設置” 被責令重招，孝義市中醫(yī)院 430 萬元設備采購因 “量身定制” 條款被撤銷中標結(jié)果，此類案例暴露出公立醫(yī)院招標環(huán)節(jié)的管理漏洞，不僅浪費公共資源，更影響醫(yī)療設備質(zhì)量與臨床安全。在此背景下，新規(guī)聚焦招投標全周期，從標前準備到履約管理構(gòu)建閉環(huán)監(jiān)管體系，成為規(guī)范市場秩序的關鍵舉措。

新規(guī)的核心突破在于壓實招標人主體責任，構(gòu)建 “六環(huán)節(jié)全流程監(jiān)管” 框架。標前階段，要求公立醫(yī)院建立招標文件合規(guī)審查機制，結(jié)合市場調(diào)查和專家論證科學設定采購需求，嚴禁通過分解項目、設置歧視性條款規(guī)避公開招標。針對 “參數(shù)定制” 頑疾，浙江等地配套細則明確 21 種禁止性情形，不得根據(jù)企業(yè)所有制形式、注冊地址等設置差異評分，從源頭杜絕 “量身定制”。招標與評標環(huán)節(jié)，新規(guī)要求建立異常價格判定標準和處置機制，對 “1 元競標”“0.1 元報價” 等非理性競爭行為實施嚴查，技術復雜的醫(yī)療設備采購需采用綜合評估法，合理配置價格權(quán)重，避免 “低價中標、高價履約”。

定標與履約階段的監(jiān)管同樣升級。新規(guī)要求定標過程全程記錄可追溯，中標結(jié)果需進行公平性審查，合同簽訂不得對招標文件核心條款作實質(zhì)性修改，相關合同需在省級以上平臺公示。驗收環(huán)節(jié)明確由裝備管理、采購、使用等多部門聯(lián)合核驗，放射性設備還需經(jīng)專業(yè)檢測機構(gòu)檢測，驗收報告存檔至少十五年，形成 “采購 - 使用 - 監(jiān)管” 的完整鏈條。此外，新規(guī)建立責任追究制度，對違規(guī)操作的經(jīng)辦人、審批人將依法追責，同時暢通異議投訴渠道，鼓勵社會監(jiān)督。

此次新規(guī)實施將引發(fā)多方深刻變革。對公立醫(yī)院而言，需重構(gòu)內(nèi)部管理體系，從采購計劃編制、招標文件審核到履約監(jiān)管均需規(guī)范化運作，既防范廉政風險，也提升財政資金使用效益。對醫(yī)械企業(yè)而言，“低價搶單” 模式將難以為繼，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)向技術創(chuàng)新和臨床價值提升，國產(chǎn)設備在政策支持下有望獲得更多市場份額。對行業(yè)生態(tài)而言，隨著河南、浙江等地配套政策落地，全國統(tǒng)一的公平競爭市場環(huán)境正在形成，“招標 - 質(zhì)疑 - 廢標 - 重招” 的惡性循環(huán)將得到遏制。

作為醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐，招投標規(guī)范化不僅能凈化市場環(huán)境，更能保障醫(yī)療設備質(zhì)量安全，最終惠及廣大患者。隨著新規(guī)效能逐步釋放，醫(yī)療設備采購將回歸 “臨床需求導向、技術創(chuàng)新驅(qū)動” 的本質(zhì)，為公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力，推動我國醫(yī)療健康事業(yè)邁向更公平、高效、可持續(xù)的新階段。